Met het implementeren van een Europese richtlijn wil het kabinet het toezicht op en handhaving van het delen van zorggegevens beter inrichten. Onder meer via het instellen van een autoriteit voor gezondheidsdata. Bij de implementatie is het belangrijk dat er aandacht is voor de huidige organisatorische versnippering en kennis over gegevensdeling in de zorg. Ook is de regeldruk nog onvoldoende in beeld. Dat schrijft ATR in een advies aan de minister voor Volksgezondheid, Wetenschap en Sport (VWS).
Eerste tranche
De Europese verordening European Health Data Space (EHDS) heeft tot doel dat elektronische gezondheidsgegevens beter beschikbaar komen voor de verlening van zorg (primair gebruik) en voor wetenschappelijk onderzoek, innovatie en beleid (secundair gebruik). De eerste tranche (van in totaal drie) bevat onder meer de inrichting van het toezichts- en handhavingskader. Ook zit de oprichting van de Gezondheidsdata-autoriteit (GDA) in de eerste tranche. Deze autoriteit krijgt de taken met betrekking tot zowel het primair als het secundair datagebruik.
Versnipperd toezicht
De oprichting van de GDA is een goede gelegenheid om het grote aantal partijen dat zich momenteel bezighoudt met digitale gegevensuitwisseling te beperken. Het bundelen van krachten kan de regeldruk beperken. Ook adviseert het college de samenwerking tussen de relevante toezichthouders bij vergunningverlening voor secundair gebruik zodanig in te richten dat onnodige regeldruk wordt voorkomen.
Invoering zelfbeoordelingssystematiek
De eerste tranche regelt verder de vervroegde invoering van een zelfbeoordelingssystematiek van EPD-systemen. Dit is voor de regeldruk positief. Uit het voorstel volgt dat Nederland extra nationale eisen aan EPD-systemen zal stellen. Onduidelijk is welke eisen dit zijn en waarom deze noodzakelijk zijn.
Nationale invulling beleidsruimte volgende tranches
In de tweede tranche worden fundamentele keuzes gemaakt over de invulling van de nationale beleidsruimte die de EHDS-verordening biedt. Daarbij gaat het onder meer om de nationale invulling van het opt-outrecht voor primair gebruik. Ook zal dan worden bepaald in hoeverre Nederland aanvullende nationale eisen zal stellen aan EPD-systemen. ATR geeft hierbij in overweging om bij de besluitvorming over deze aanvullende eisen nadrukkelijk te plaatsen in Europees perspectief. Belanghebbenden moeten bij volgende tranches in een vroeg stadium worden betrokken om de werkbaarheid te toetsen.
Gevolgen regeldruk
Het voorstel bevat geen kwantificering van de regeldruk.
De formele titel van het voorstel luidt: Wet op het gezondheidsinformatiestelsel (Wet GIS)