De EU heeft een omvangrijk pakket voorstellen gepubliceerd voor de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving. Het pakket bestaat onder andere uit een nieuwe Europese verordening en richtlijn inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De regeldrukgevolgen van voorliggende AMvB zijn goed in beeld gebracht en het college ziet ook geen aandachtspunten voor de werkbaarheid. Dat schrijft ATR in een advies aan de minister van VWS.
De implementatie van het pakket leidt tot een omvangrijke herziening van de Nederlandse Geneesmiddelenwet. Deze implementatiewetgeving volgt op een later moment. Een aantal artikelen uit de verordening heeft een korte termijn van rechtstreeks toepasselijk worden, direct dan wel zes maanden nadat de verordening in werking treedt. Onder andere bepaalt de verordening dat een handelsvergunninghouder een tekortenpreventieplan voor ieder receptplichtig geneesmiddel moet opstellen, bijhouden en als bevoegde gezag daarom verzoekt, binnen twee dagen moet indienen. Het college heeft geen opmerkingen onder nut en noodzaak. De diverse verplichtingen voor handelsvergunninghouders en andere bedrijven vloeien rechtstreeks voort uit de voorgestelde Europese geneesmiddelenverordening. Voor deze verplichtingen bestaat geen nationale beleidsruimte. Een afweging over nut en noodzaak heeft op Europees niveau plaatsgevonden. De diverse verplichtingen volgen rechtstreeks uit de Europese verordening en bieden geen ruimte voor nationale keuzes ten aanzien van de inhoud of reikwijdte. Het college ziet geen aanleiding voor opmerkingen over de werkbaarheid. Ook de regeldruk is correct in beeld gebracht.